Standardisasi dan peningkatan standar ekstrak obat tradisional Tiongkok relatif tertinggal. Dengan implementasi dan promosi terus -menerus dari Rencana Peningkatan Standar Obat China, Sistem Standar Obat Nasional pada awalnya telah ditetapkan, laju konstruksi informatisasi peraturan obat telah dipercepat, dan manajemen standar obat menjadi lebih standar dan sempurna. Namun, standardisasi ekstrak obat tradisional Tiongkok masih tertinggal, terutama dimanifestasikan dalam aspek -aspek berikut: ① Kurangnya standar yang ditetapkan. Ekstrak herbal Cina adalah bahan baku penting untuk produksi obat -obatan paten Cina tradisional dan persiapan sederhana. Menurut statistik, sekitar 29,8% obat paten Cina tradisional dan persiapan sederhana menggunakan ekstrak herbal Cina sebagai bahan pakan, tetapi beberapa ekstrak herbal Cina belum menetapkan standar nasional. Karena kurangnya standar hukum, kegiatan produksi dan bisnis sering mengadopsi standar sisi permintaan dan standar perusahaan, dan mengandalkan klausa kualitas dalam kontrak sebagai dasar untuk pengiriman produk. Metode untuk pengujian kualitas produk adalah standar yang relatif kacau tidak memadai. Satu set lengkap item standar adalah dasar untuk secara efektif mengendalikan kualitas ekstrak obat tradisional Tiongkok. Namun, karena lama sejak penerbitan standar untuk beberapa ekstrak obat tradisional Tiongkok, ada situasi di mana item standar tidak sehat. Sebagai contoh, beberapa standar yang sudah ketinggalan zaman untuk ekstrak obat tradisional Tiongkok tidak memiliki batas residu pestisida dan item penentuan logam berat, beberapa tidak memiliki standar pengujian material tambahan, dan beberapa tidak memiliki batas mikroba yang menguji situasi standar non-standar. Ada banyak standar untuk ekstrak obat tradisional Tiongkok, tetapi ada penyimpangan dalam penamaan, metode persiapan, karakteristik, dan inspeksi. Misalnya, beberapa ekstrak obat tradisional Tiongkok memiliki nama yang sama tetapi metode persiapan yang berbeda. Mengambil ekstrak Scutellaria baicalensis sebagai contoh, tampaknya 12 kali dalam farmakopoeia Cina edisi 2010 dan persiapan formula herbal Cina. Namun, ada perbedaan yang signifikan dalam parameter proses utama yang mempengaruhi kualitas produk jadi, seperti "apakah akan menambahkan solusi alum", "nilai pH akhir sebelum pengeringan", dan "solusi untuk mencuci produk mentah", yang dapat dengan mudah menyebabkan kebingungan dalam produksi dan menggunakan situasi tingkat standar yang tidak merata. Tingkat standar ekstrak obat tradisional Tiongkok yang disetujui sebagai obat baru dan termasuk dalam farmakope Cina relatif tinggi. Tetapi ekstrak obat tradisional Tiongkok lainnya masih memiliki masalah seperti proses yang sudah ketinggalan zaman dan kurangnya teknologi inti. Selain itu, perusahaan produksi ekstrak obat tradisional Tiongkok sebagian besar adalah perusahaan kecil dengan tingkat teknis yang relatif buruk dan kapasitas produksi. Mereka jarang mengoptimalkan dan meneliti proses produksi produk, dan kurang pengembangan mendalam untuk produk, menghasilkan ambang teknologi yang rendah untuk produksi ekstrak obat tradisional Tiongkok dan standar persaingan pasar yang tidak teratur tidak dihilangkan. Karena kurangnya cara untuk mengevaluasi implementasi standar untuk ekstrak obat tradisional Tiongkok, beberapa standar untuk ekstrak obat tradisional Tiongkok hanya ada dan tidak mati. Akibatnya, beberapa standar yang belum diperbarui atau direvisi selama bertahun -tahun masih digunakan, dan ada kebutuhan mendesak untuk menetapkan mekanisme untuk pentahapan standar.
